🔬 AI 신약 개발의 역사적 순간
2025년 12월 1일, 제약·바이오 업계에 역사적인 소식이 전해졌습니다. 미국 제너레이트바이오메디슨(Generate Biomedicines)이 개발한 중증 천식 치료제 'GB-0895'가 세계 최초로 AI가 설계한 단백질 신약으로 임상 3상에 진입한 것입니다. 이는 단순한 기술 발전이 아니라 신약 개발 패러다임의 근본적 전환을 의미합니다.
전통적인 신약 개발 방식에서는 임상 3상까지 도달하는 데 통상 8~10년이 소요됩니다. 그러나 GB-0895는 개발 착수 후 단 4년 만에 이 단계에 진입했습니다. 더욱 놀라운 점은 미국 FDA의 패스트 트랙 제도인 '디지털 트윈과 모델링 기반 개발(MIDD)'을 활용해 임상 2상을 생략하고 직접 3상으로 진행했다는 사실입니다.
🧬 생성형 AI가 신약 개발을 혁신하는 방법
AI 신약 개발의 핵심은 생성형 AI 기술입니다. 2024년 노벨 화학상을 수상한 구글 딥마인드의 '알파폴드(AlphaFold)'가 그 시작이었습니다. 알파폴드는 단백질의 3차원 구조를 예측하는 AI로, 기존에 X선 결정학이나 핵자기 공명 분광법으로 수개월에서 수년이 걸리던 작업을 단 몇 시간 만에 완료합니다.
제너레이트바이오메디슨의 생성형 AI 플랫폼은 여기서 한 단계 더 나아갑니다. 기존 방식이 수천 개의 후보물질을 하나씩 시험하며 최적의 물질을 찾아냈다면, 생성형 AI는 처음부터 원하는 기능과 형태를 갖춘 단백질을 직접 설계합니다. 목표 질환에 맞는 이상적인 단백질을 거꾸로 계산해내기 때문에 시행착오를 대폭 줄일 수 있습니다.
2단계: 생성형 AI로 최적의 결합 구조를 가진 단백질 설계
3단계: 가상 실험으로 약효와 독성 예측
4단계: 최종 후보물질 합성 및 실제 실험 검증
5단계: 임상시험 설계 최적화 (AI로 적합한 환자군 선별)
⚡ 개발 속도와 비용 절감의 비밀
신약 하나를 개발하는 데 전통적인 방법으로는 평균 10~15년의 기간과 약 3조 원 이상의 비용이 소요됩니다. 더욱 심각한 문제는 성공률이 미국 바이오협회 기준으로 단 7.9%에 불과하다는 점입니다. AI는 이 두 가지 문제를 동시에 해결할 수 있는 게임 체인저로 주목받고 있습니다.
맥킨지앤컴퍼니의 2024년 보고서에 따르면, AI 기술은 신약 개발 기간을 15~30%까지 단축할 수 있습니다. 비용 측면에서는 더욱 극적입니다. 기존 3조 원 수준에서 약 5분의 1 수준인 6,000억 원 정도로 줄일 수 있다는 게 업계의 전언입니다.
임상 1상 성공률: 기존 50% → AI 활용 시 80~90%
임상시험 시작 시간: 15~20% 단축
전체 개발 기간: 10~15년 → 3~7년
개발 비용: 3조 원 → 6,000억 원 (약 80% 절감)
리커전 파마슈티컬스(Recursion Pharmaceuticals)는 엔비디아의 GPU H100을 504장 투입한 '바이오하이브-2' 시스템을 구축했습니다. 이 시스템은 일주일에 200만 건 이상의 실험을 수행하며 신약 발굴 속도를 획기적으로 높이고 있습니다. 현미경으로 얻은 세포 이미지 수십억 개를 AI에 학습시키고, 약물 투입 후의 미세한 반응을 실시간으로 탐지하는 방식입니다.
👤 개인 맞춤형 의료의 미래
AI 신약 개발이 가져올 가장 혁명적인 변화는 개인 맞춤형 정밀 의료의 실현입니다. 현재까지의 의약품은 평균적인 환자를 대상으로 개발되었지만, AI 기술은 개인의 유전 정보, 생활 습관, 질병 이력을 종합적으로 분석해 최적의 치료법을 제시할 수 있습니다.
싱가포르의 CURATE.AI는 이미 이러한 미래를 실현하고 있습니다. 이 플랫폼은 원격 모니터링을 통해 환자별 혈압을 매일 측정하고 분석해, 의료진에게 개인에게 최적화된 약물 용량을 추천합니다. 같은 고혈압 약이라도 환자의 유전자 변이, 체중, 나이, 다른 질병 유무에 따라 최적 용량이 다르다는 점을 AI가 정밀하게 계산하는 것입니다.
⚖️ 윤리적 과제와 안전성 논의
AI 신약 개발에 대한 기대가 높아지는 만큼, 해결해야 할 과제도 산적해 있습니다. 가장 큰 이슈는 안전성 검증입니다. 영국의 AI 신약 개발사 익센시아(Exscientia)는 2020년 AI로 항암제를 설계해 임상시험에 진입했지만, 2023년 임상 1·2상에서 적정 약효를 보이지 못해 개발을 중단했습니다. 베네볼런트AI도 아토피 치료제 개발에 실패하며 직원 30%를 감원해야 했습니다.
이러한 실패 사례가 시사하는 것은 명확합니다. 현재 AI는 주로 임상 이전 단계인 후보물질 발굴과 구조 분석에 집중되어 있습니다. 전체 신약 개발 과정이 15년이라면, AI가 활용되는 부분은 초기 5~6년에 해당합니다. 실제 인체에서 약물이 어떻게 작용하는지, 어떤 부작용이 나타나는지는 여전히 실험과 임상시험을 통해 검증해야 합니다.
2. 개인정보 보호: 유전체 정보 등 민감한 개인 의료 데이터 관리
3. 알고리즘 투명성: AI가 특정 약물을 선택한 이유에 대한 설명 가능성
4. 책임 소재: AI 설계 약물의 부작용 발생 시 법적 책임 주체
5. 접근성 형평성: AI 신약의 높은 개발 비용으로 인한 약가 상승 우려
이러한 과제를 해결하기 위해 각국 정부와 규제 당국이 움직이고 있습니다. 미국 FDA는 2025년 1월 의약품 개발에 사용되는 AI에 관한 첫 가이드라인을 발표했습니다. 한국에서도 2024년 12월 '인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법(AI 기본법)'이 국회를 통과하며, 2026년부터 AI 신약 개발에도 법적 의무가 부과될 예정입니다.
식품의약품안전처는 2024년 'AI 활용 의약품 개발 안내서'와 '사례집'을 발간해 투명하고 윤리적인 AI 사용을 위한 가이드를 제시했습니다. 데이터 품질과 신뢰성 확보를 강조하며, AI 알고리즘 관련 윤리적 이슈를 명확히 다루고 있습니다.
🌍 글로벌 현황과 한국의 도전
2024년 발표된 '글로벌 AI 인덱스'에 따르면, AI 신약 개발 분야에서 미국이 100점 만점으로 압도적 1위를 차지했습니다. 중국 53.88점, 싱가포르 32.33점이 뒤를 이었고, 한국은 27.26점으로 6위를 기록했습니다. 글로벌 시장조사기업 마케츠앤마케츠는 AI 신약 개발 시장이 2024년 약 1조 3,000억 원에서 2029년 약 10조 원 규모로 성장할 것으로 전망했습니다.
엔비디아, 구글, 오픈AI 등 빅테크 기업들이 적극적으로 시장에 진입하고 있습니다. 엔비디아는 신약 개발용 생성형 AI 플랫폼 '바이오네모(BioNeMo)'를 개발했고, 2025년 1월에는 단백질 디자인 툴을 추가했습니다. 구글은 알파폴드를 상용화한 자회사 '이소모픽랩스(Isomorphic Labs)'를 설립해 2025년까지 AI가 설계한 최초의 의약품 임상시험을 목표로 하고 있습니다.
JW중외제약: AI 플랫폼 '제이웨이브'로 통풍 치료제 임상 3상 진행 중
대웅제약: AI 시스템 '데이지'로 비만·당뇨약 개발
파로스아이바이오: AI 플랫폼 '케미버스'로 백혈병 치료제 임상 1상 완료
신테카바이오: 전주기 AI 신약개발 플랫폼으로 알파폴드 2억 개 단백질 구조정보 활용
정부: K-MELLODDY 사업으로 연합학습 기반 신약개발 가속화 추진
한국 정부도 적극적으로 나서고 있습니다. 보건복지부와 과학기술정보통신부는 2024년부터 'K-MELLODDY' 사업을 공동 추진하며 AI 신약개발 생태계 활성화에 나섰습니다. 한국제약바이오협회는 AI 신약융합연구원을 통해 교육 프로그램과 경진대회를 운영하며 젊은 인재 발굴에 힘쓰고 있습니다.
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❓ 자주 묻는 질문
Q: AI 신약이 실제로 시판되려면 얼마나 걸리나요?
GB-0895가 임상 3상을 성공적으로 마치면 2026~2027년경 시판이 가능할 것으로 예상됩니다. 리커전 파마슈티컬스의 뇌혈관 기형 치료제 REC-994도 임상 2상에서 긍정적 결과를 보여 3~5년 내 출시가 전망됩니다.
Q: AI 신약은 기존 신약보다 안전한가요?
AI는 개발 초기 단계에서 독성을 예측하고 부작용을 최소화하는 데 도움을 줍니다. 그러나 최종 안전성은 반드시 동물실험과 인체 임상시험을 통해 검증되어야 합니다. 일부 AI 신약은 임상에서 실패한 사례도 있어, AI가 만능은 아닙니다.
Q: AI 신약 개발의 가장 큰 장점은 무엇인가요?
개발 기간과 비용을 대폭 줄일 수 있다는 점입니다. 전통적 방식에서 10~15년 걸리던 과정을 3~7년으로 단축하고, 3조 원 수준의 비용을 5분의 1로 줄일 수 있습니다. 또한 희귀질환이나 환자 맞춤형 신약 개발이 경제적으로 가능해집니다.
Q: 한국 기업들의 경쟁력은 어느 정도인가요?
한국은 글로벌 AI 인덱스 6위로 중상위권에 위치합니다. JW중외제약은 이미 AI로 발굴한 물질이 임상 3상에 있고, 여러 기업들이 자체 AI 플랫폼을 구축했습니다. 다만 미국·중국과의 기술 격차를 줄이기 위해서는 데이터 확보와 규제 개선이 필요합니다.
Q: 일반 환자들이 AI 신약의 혜택을 받으려면 얼마나 기다려야 하나요?
현재 임상 3상에 있는 약물들이 2026~2028년 사이에 시판될 것으로 예상됩니다. 다만 초기에는 희귀질환이나 중증 질환 치료제 위주로 출시될 가능성이 높으며, 일반적인 질환에 대한 AI 신약은 2030년대 이후 본격화될 것으로 전망됩니다.
📌 핵심 정리
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